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　　一、企業背景介紹

　　某醫藥有限公司是主要致力于風濕骨病及心腦血管方面的產品研發、生產和銷售服務。該公司斥資1.5億建設新廠房，占地115畝，新廠房按GMP標準建立，年生產規模可達20～30億產值；預設8條生產線，廠房生產和質量控制設備均采用國內外先進標準設計；廠房進化高等級達100級（高標準）。并與中國中醫研究院、廣州第四軍醫大學等國內科研院所形成長期的戰略合作關系a，擁有雄厚的新產品引進和研發實力，未來兩年將上市30多個新藥。

　　二、企業現狀與問題點

　　博革集團為該公司實施藥品生產控制項目，更好的滿足顧客的需求，通過升級GMP系統；成立生產過程控制小組，全面梳理醫藥生產過程，通過對生產過程質量風險數據的收集分析，建立完善的過程質量風險管理系統。在藥片生產過程中，存在穩定性差、能力不足等原因，通過收集近半年的數據分析，發現過程能力指數CPK只有0.76左右。

　　三、項目方法/展開/學習/整合（部分展示）

 

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